Anvisa dá aval técnico à vacina brasileira de dose única contra dengue

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) finalizou a avaliação técnica da Butantan-DV, a primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo, e agora avança para os trâmites administrativos que oficializam seu registro. A assinatura do Termo de Compromisso com o Instituto Butantan ocorre nesta quarta-feira (26), em São Paulo — etapa obrigatória que antecede a publicação final da aprovação.

Segundo a Anvisa informou ao g1, o documento representa o último passo antes da liberação formal, e fontes ligadas ao processo confirmam que o imunizante atendeu plenamente aos critérios de segurança, eficácia e qualidade exigidos. A confirmação técnica já permite que o governo federal acelere os preparativos para a futura inclusão da vacina no Programa Nacional de Imunizações (PNI), embora ainda não haja data definida para sua entrada no calendário oficial.

Mais de 1 milhão de doses já estão prontas

Mesmo antes da conclusão regulatória, o Instituto Butantan havia iniciado a produção da vacina em sua fábrica. Atualmente, mais de 1 milhão de doses estão prontas para serem disponibilizadas ao PNI assim que houver autorização.

Para o pediatra e infectologista Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), os resultados obtidos justificam o ritmo acelerado do processo.

Segundo ele, a vacina apresentou eficácia geral de aproximadamente 75%, além de mais de 90% de proteção contra quadros graves e hospitalizações. Kfouri também ressalta o impacto estratégico da produção ser totalmente nacional, o que facilita o abastecimento e a distribuição das doses pelo país.

O Butantan firmou ainda uma parceria internacional com a empresa chinesa WuXi, que permitirá ampliar a entrega para cerca de 30 milhões de doses a partir do segundo semestre de 2026.

Resultados dos estudos clínicos

A aprovação ocorreu após cinco anos de monitoramento dos voluntários que participaram do ensaio clínico de fase 3. O estudo incluiu mais de 16 mil pessoas de 12 a 59 anos, distribuídas por 14 estados entre 2016 e 2024.

Os resultados apontam:

• 74,7% de eficácia geral;

• 91,6% de proteção contra dengue grave ou com sinais de alarme;

• 100% de proteção contra hospitalizações.

A vacina demonstrou segurança tanto em quem já teve dengue quanto em indivíduos sem contato prévio com o vírus. As reações observadas foram, em sua maioria, leves e moderadas, como dor no local da aplicação, dor de cabeça e cansaço. Casos graves foram raros e todos os participantes se recuperaram.

Kfouri destaca ainda que a proteção se manteve ao longo de mais de cinco anos após a aplicação de uma única dose.

Primeira dose única do mundo contra dengue

A Butantan-DV será o primeiro imunizante do mundo a proteger contra os quatro sorotipos da dengue com apenas uma aplicação. Segundo especialistas, esquemas de dose única favorecem maior adesão da população, simplificam campanhas e agilizam respostas em momentos de emergência sanitária.

O desempenho da vacina, segundo Kfouri, se aproxima do da vacina da Takeda, já utilizada no Brasil, mas com a vantagem prática de exigir apenas uma dose.

Pesquisas para outras faixas etárias

A Anvisa também autorizou estudos para avaliar o uso do imunizante em idosos de 60 a 79 anos. Além disso, novas análises serão realizadas para possível expansão à faixa dos 2 aos 11 anos, para a qual estudos preliminares já indicam segurança.

Agora, cabe ao Ministério da Saúde definir o início da vacinação e a estratégia de distribuição das doses em todo o território nacional.